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  • 中國醫藥包裝協會

  • 發布時間:2010年2月24日   點擊:6837次

關于發布《藥用玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸》(草案)的函

 

各有關單位:

按照《中國醫藥包裝協會標準制定工作程序》,經廣泛征求各單位意見,中國醫藥包裝協會標準《藥用玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸》(草案)(以下簡稱"標準")制定工作已經完成,現發布并推薦各會員單位應用此標準,請各單位依照此標準進行試行驗證。驗證過程中如有意見或建議請聯系協會秘書處,半年后經各相關單位同意,此草案將正式發布。草案內容見附件。

   歡迎各廠家經常與協會聯系,探討生產與應用情況。

   二零零六年一月二十日

 

中國醫藥包裝協會標準

藥用玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸

Glass Infusion Bottles specifications and standard size

(草案)

 

1、范圍

本標準規定了玻璃輸液瓶的規格、尺寸。適用于一次性使用的硼硅玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃輸液瓶、鈉鈣玻璃輸液瓶。藥用玻璃輸液瓶的其他項目內容應符合相應的YBB標準。

2、規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。此標準引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版不適用于本標準。鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。

YBB00032002  鈉鈣玻璃輸液瓶

3、尺寸與標記

藥用玻璃輸液瓶規格尺寸分為A型瓶、C型瓶。應分別符合圖1、表1和圖2、表2的要求。

3.1 A型藥用玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸

  A型瓶的規格尺寸

                   單位   mm

主 要 規 格 尺 寸

規 格

mL

標線容量 mL

全  高 h1

瓶口外徑d1

瓶口內徑 d2

瓶口邊厚

公稱

容量

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本

尺寸

極限偏差

基本

尺寸

極限偏差

50

50

±5

68

±0.9

32

±0.3

22.5

±0.3

7

±0.3

100

100

104

±1.0

250

250

±8

136

±1.2

500

500

±10

177

±1.3

1000

1000

±15

220

±1.8

主 要 規 格 尺 寸

規 格

mL

瓶口角度

瓶身外徑 d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直軸偏差

基本尺寸

極限偏差

S

同一瓶身厚薄比

同一瓶底厚薄比

a

50

0~5°

46

±1.0

≥0.8

≤2.5∶1

 

≤2∶1

≤1.8

100

49

≤2.0

250

66

500

78

±1.4

≥1.0

≤2.5

1000

95

±1.8

≤3.0

參 考 規 格 尺 寸

規 格

mL

底部接圓

d 4

頸弧高

h2

肩弧高

h3

頸弧

r1

肩弧

r2

底上弧

r3

底下弧

r4

50

38

56

36

6.5

20.6

10

2.5

100

39

92

67

8.0

25.0

12

3.0

250

54

124

86

10.5

34.0

16

4.0

500

61

165

116

13.0

42.0

20

5.0

1000

75

218

153

16.5

52.0

25

6.0

                    

                                                        單位 mm

 

1   A型瓶圖

 

3.2 C型藥用玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸

2   C型瓶的規格尺寸

單位: mm

主 要 規 格 尺 寸

規 格

mL

標線容量 mL

全  高 h1

瓶口外徑 d1

瓶口內徑 d2

瓶口邊厚

公稱

容量

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本尺寸

極限

偏差

 

50

50

±5

68

±1.0

28.3

±0.3

16.5

±0.5

7

±0.3

 

100

100

104

±1.2

 

250

250

±8

136

 

500

500

±10

177

±1.5

 

1000

1000

±15

220

±2.0

 

主 要 規 格 尺 寸

規 格

mL

瓶口

角度

瓶身外徑 d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直軸偏差

 

基本尺寸

極限偏差

S

同一瓶身厚薄比

同一瓶底厚薄比

a

 

50

0~5°

46

±1.0

≥1.0

≤2.5∶1

≤2∶1

≤1.8

 

100

53

±1.2

≤2.0

 

250

68

≥1.2

 

500

81

±1.5

≤2.5

 

1000

102

±2.0

≥1.5

≤3.0

 

參 考 規 格 尺 寸

規 格

mL

底部接圓

d 4

頸弧高

h2

肩弧高

h3

頸弧

r1

肩弧

r2

底上弧

r3

底下弧

r4

 

50

38.0

60

39

6.5

20.5

10

2.5

 

100

38.7

91

63

7.0

28.0

21

5.0

 

250

49.6

121

80

10.0

36.0

27

6.2

 

500

59.3

164

112

12.0

45.0

33

6.6

 

1000

75.8

202

132

15.0

55.0

40

8.4

 

                      

                                                  單位:mm

圖2   C型瓶圖

4、理化性能與檢驗規則藥用玻璃輸液瓶的其他理化性能與檢驗規則依照國家食品藥品監督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》

執行。鈉鈣玻璃輸液瓶見YBB00032002;硼硅玻璃輸液瓶見YBB00292003;低硼硅玻璃輸液瓶見YBB00012004。

⑴ "理化性能與檢驗規則"涉及標準參照各標準最新版本執行。

 

中國醫藥包裝協會標準

《藥用玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸》

編制說明

 

一  制定協會標準的意義

中國醫藥包裝協會標準,旨在企業自愿的基礎上完善市場,在國家政策法規的框架下,對資源、市場準入、價格調控、服務標準、信息交流、安全、質量、環保等統一協調、服務,逐步培育和規范國內市場,由會員單位自覺、自愿執行,不具有強制執行和行政處罰的法律效力。

 

二  本標準內容簡介

任務來源:2005年7月,為保證大輸液淘汰天然橡膠瓶塞的順利進行,解決輸液用玻璃瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋相關產品標準中的規格尺寸配合性較差,個別企業自行設計的瓶口存在生產工藝不合理的問題,同時為控制資源浪費、成本增加與行業內不良競爭,提升行業整體生產技術水平,中國醫藥包裝協會在北京召開了輸液、丁基膠塞、鋁塑蓋廠家協調會議,決定制定中國醫藥包裝協會《藥用玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸》標準。

制定原則:根據廣大會員單位建議與實際生產情況,為實現社會資源的有效利用,依照安全、有效且切實可行的原則,制定本標準。

內容與適用范圍:本標準只涉及醫藥玻璃輸液瓶外觀及規格尺寸,玻璃輸液瓶相關檢驗標準及各種性能仍執行國家食品藥品監督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》:

YBB00032002 鈉鈣玻璃輸液瓶;YBB00012004 低硼硅玻璃輸液瓶;YBB00292003 硼硅玻璃輸液瓶。如有新版本,參照最新版本執行。

 

三 相關數據說明:

A型瓶標準相關數據說明國家標準A型瓶已使用20多年,當前國內采用此類瓶型的大型輸液藥廠的產品已經得到國際認可,同時技術已經穩定、成熟,故保留此瓶型。

目前國內主要生產鈉鈣玻璃瓶,故參考采用YBB00032002標準,其他材料如硼硅輸液瓶、低硼硅輸液瓶的輸液瓶標準內容與 YBB00032002內容基本相同。區別只有如下三項:

  • 1. "模號"數量有差別。YBB00012004與YBB00292003中 "模號"為兩個,YBB00032002中"模號"只有一個,實際使用中一個即可,故本標準只保留一個"模號"。
  • 2. YBB00292003 硼硅玻璃輸液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃輸液瓶,YBB00032002 鈉鈣玻璃輸液瓶三個標準中1000ml玻璃輸液瓶瓶高為230mm,考慮到當前生產的實際情況與美觀因素,采用220mm。
  • 3. "質量" "瓶底厚度"兩欄刪除。當前輕量化是國際醫藥包裝發展的趨勢,設置此欄有對玻璃廠和用戶誤導的傾向,故取消此項目。

C型瓶標準相關數據說明:根據當前國家淘汰天然橡膠塞的情況,國內原用于天然膠塞的B型瓶結構不再適于繼續使用,鑒于生產廠家與藥廠仍有B型瓶模具與相應的生產線,考慮到藥廠與眾多廠方的生產使用習慣,制定C型瓶取代B型瓶。

C型瓶為我國輸液瓶制藥廠家在原使用翻口天然膠塞的基礎上對YBB標準中B型瓶瓶型進行調整所得瓶型。采用原YBB標準A型瓶口,原YBB標準B型瓶身,原YBB標準A型瓶高。

為防止與YBB標注中B型瓶混淆,稱之為C型瓶。C型瓶調整具體情況如下:

  • 1. 參考YBB標準,采用B型瓶口尺寸(內徑16.5mm),A型瓶口的樣式,取消第二道箍,采用A型瓶瓶高。原YBB標準B型瓶第二道箍為使用天然丁基翻口膠塞設計所用,現已沒有使用價值,同時有藥廠反映,瓶口因第二道箍而加長,容易引起跳塞,故取消。
  • 2. 鹵化丁基膠塞與翻口膠塞不同,輸液瓶瓶口表面與膠塞的接觸情況決定包裝的密閉性, 口玻璃表面平滑程度與角度很重要,故定玻璃瓶瓶口角度定為0~5°。
  • 3. C型瓶瓶口邊厚設為7mm。參照國際ISO8536-1:2000中數據:

 

瓶口外徑

瓶口內徑

瓶邊厚

ISO   A型瓶

32mm

22.5mm

7mm

YBB  A型瓶

32mm

22.5mm

7mm

ISO   B型瓶

28mm

18.3mm

4.95mm

C型瓶

28.3mm

16.5mm

7mm

 

  • l 國際標準中A型瓶(參看上表)瓶口內徑為22.5mm, 瓶口邊厚為7 mm。在中國醫藥包裝協會召開的"輸液瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋廠家協調會議"上,協會建議C型瓶瓶口邊厚統一依照國際標準A瓶規格,采用7 mm。盡量避免出現多種模具,多重浪費。
  • l 國際標準中B型瓶瓶口內徑為18.3mm,邊厚為4.95mm(參看上表),可作為參考數據。
  • l 各單位也可結合實際生產使用情況確定瓶口邊厚。
  • 4. "模號"數量保留一個。YBB00292003 硼硅玻璃輸液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃輸液瓶兩種材料玻璃瓶瓶底"模號"為兩個,實際使用中一個即可,故本瓶型保留一個"模號"。
  • 5. YBB00292003 硼硅玻璃輸液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃輸液瓶,YBB00032002 鈉鈣玻璃輸液瓶,三個標準中1000ml玻璃輸液瓶瓶高為230mm, 考慮到當前生產的實際情況與美觀因素,1000ml輸液用玻璃瓶采用220mm瓶高。
  • 6. "質量" "瓶底厚度" 兩項刪除,當前輕量化是國際藥用玻璃發展的趨勢,設置此兩欄有對玻璃廠和用戶誤導的傾向,故取消此兩項。
  • 7. 當前C型瓶尚未大規模生產,"參考規格尺寸"仍采用YBB標準中B型瓶尺寸,未做改動。請各廠家結合實際生產情況采用。

 

意見反饋說明:

  • 1. 江西湖口藍天藥用玻璃廠建議玻璃瓶口角度與瓶口邊厚寫在尺寸欄里,已采納。提供的質量參考數據因"質量"一項取消,沒有添加。
  • 2. 山東華魯制藥有限公司建議對瓶口尺寸d2規定具體測量位置,認為C型瓶口內尺寸明顯呈喇叭型,對使用丁基膠產品的密封性與安全性影響較大,就當前玻璃廠尚不能解決此問題,歡迎以后針對此問題探討。
  • 3. 鄭州翱翔醫藥包裝有限公司結合ISO標準與YBB標準中鋁塑蓋與丁基膠塞、瓶口尺寸進行了推算,建議C型瓶口改為16.8mm,因當前國內眾多玻瓶生產廠家與藥廠使用瓶口仍為16.5mm, 瓶口內徑維持原尺寸。建議C型瓶口邊厚為5±0.3, 此數據相關問題見標準制訂說明第3項。
  • 4. 山東藥用玻璃股份有限公司建議50ml與100ml的規格尺寸如下:

主 要 規 格 尺 寸

規 格

mL

標線容量 mL

全  高 h1

瓶口外徑 d1

瓶口內徑 d2

瓶口邊厚

公稱

容量

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本

尺寸

極限

偏差

基本尺寸

極限

偏差

50

50

±5

68

±1.0

28.3

±0.3

16.5

±0.3

5.30

±0.3

100

100

104

±1.2

主 要 規 格 尺 寸

規 格

mL

瓶身外徑 d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直軸偏差

基本

尺寸

極限

偏差

S

同一瓶身厚薄比

t

同一瓶底厚薄比

a

50

46

±1.0

≥1.0

≤2.5∶1

≥2.5

≤2.∶1

≤1.8

100

52

±1.2

≤2.0

參 考 規 格 尺 寸

規 格

mL

底部接圓

d 4

頸弧高

h2

肩弧高

h3

頸弧

r1

肩弧

r2

底上弧

r3

底下弧r4

質量

≈g

50

37.8

60

39

6.5

20.5

10

2.5

60

100

37.7

91

63

7.0

28.0

21

5.0

98

                     

瓶口內徑"極限偏差"YBB標準為±0.5mm,同時目前玻璃廠在內徑為16.5mm的玻璃瓶生產中很難達到±0.3mm的偏差,故仍采用原YBB標準中的數據。因C型瓶沒有統一確認的生產數據,"參考規格尺寸"中數據故沒有依以上表格更改,沿用YBB中B型瓶數據。各單位可參考使用。

山東藥玻另建議"瓶底厚度"數據改為"≥1.8",考慮到輕量化因素,取消此項數據;建議內徑改為16.5+0.5/-0.3mm,因標準常規下不使用此數據偏差格式,暫不做改動。

  • 5. 錦州興達藥用玻璃有限責任公司建議C型瓶500ml頸弧由原R12改為R17,各單位可參考更改使用。其他數據如瓶邊厚,瓶內外徑等在標準數據中已體現。
  • 6. 南通耀榮玻璃玻璃股份有限公司等眾多廠家為此標準給予了大量支持,在此表示感謝。

 

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